重大新聞2019-02-11
高端疫苗無菌充填產線獲衛福部PIC/S GMP認證
高端疫苗的腸病毒EV71疫苗無菌製劑之疫苗注射液劑充填作業,經衛福部查廠通過後取得PIC/S GMP評鑑許可,除了上述品項外,再併入2018年11月29日取得之腸病毒EV71疫苗原液核定後,本公司之PIC/S GMP許可編號更新為(IMP)0460020。故而本公司已完整取得腸病毒EV71疫苗自原液製造作業至無菌製劑之疫苗注射液劑充填作業、分/包裝作業及實驗室作業等品項核定,將有利於未來加速供應台灣與東協市場。

高端疫苗的竹北製劑廠,是國內首座採用新穎細胞培養技術平台進行疫苗原液生產與無菌製備充填的上下游製程整合量產疫苗廠,今取得PIC/S GMP認證後,除了有利自有疫苗產品之生產外,亦可拓展其他CDMO代工業務。

PIC/S的全名為「國際醫藥品稽查協約組織」,是目前全球公認最嚴謹的製藥品質規範。目前全球已有52國為PIC/S會員。PIC/S會員之間可交互採認彼此的認證,以降低海外重複查廠成本,同時加速民眾取得新藥的便利性。目前東協10國除了印尼之外,已經直接採認我國的查廠認證,因此高端疫苗取得PIC/S GMP將有利於公司的東協醫藥市場布局。