重大新聞2018-11-30
高端疫苗竹北廠獲衛福部PIC/S GMP認證
高端疫苗竹北廠於本(11)月 29日取得台灣衛福部核准之PIC/S GMP認證,為全球首家可生產腸病毒71型疫苗的PIC/S GMP細胞培養量產廠。本公司以腸病毒EV71疫苗原液生產為核定品項,待產品完成台灣與東協之多國多中心三期臨床試驗並取得藥證後,將可以供應台灣、中國、與東協市場。
 
高端疫苗位於竹北生醫園區的生物製劑廠是國內首座採用新穎細胞培養平台,可生產多項高單價新穎疫苗,並具備整合疫苗原液生產、無菌製備充填等上下游量產製程的疫苗廠,繼取得腸病毒疫苗產線的PIC/S GMP認證之後,未來將按計劃完成無菌製備充填線及其他生物製劑的查廠工作。
 
PIC/S的全名為「國際醫藥品稽查協約組織」,是目前全球公認最嚴謹的製藥品質規範。目前全球已有52國為PIC/S會員。PIC/S會員之間可交互採認彼此的認證,以降低海外重複查廠成本,同時加速民眾取得新藥的便利性。目前東協10國除了印尼之外,已經直接採認我國的查廠認證,因此高端疫苗取得PIC/S GMP將有利於公司的東協醫藥市場布局。